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三亚杠杆炒股 圣兆药物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）申请上市许可并获受理
发布日期：2025-03-12 00:05 点击次数：167
2025年3月11日，近日三亚杠杆炒股，圣兆药物已就注射用紫杉醇（白蛋白结合型）向国家药品监督管理局药品审评中心申请境内生产药品注册上市许可，并获得受理，受理号为“CYHS2500978（规格：100mg）”。
紫杉醇是肿瘤治疗史上第一个天然植物提取的化疗药物，也是使用时间最长、最为经典的化疗药物之一。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌的治疗，相较于紫杉醇注射液，它克服了难溶于水的问题，无需增溶剂，缓解了一系列不良反应；相较于紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体制剂，它以人源白蛋白作为载体，血中游离的紫杉醇含量较低，临床使用中无需进行抗过敏药预处理，30分钟即可完成输液，大大提高了便利性和安全性。其在多部诊疗指南中获推荐。
该产品原研药商品名为Abraxane，原研公司相关情况有变化。目前我国市场上除原研产品外，共有9款国产药物获批并视同通过一致性评价，已获批适应症为转移性乳腺癌和胰腺癌。其已进入国家医保目录乙类。2023年全球销售额约13亿美元，在中国三大终端六大市场销售规模近30亿元，是抗肿瘤药注射剂TOP9产品。
本次研发项目进展表明公司本项目已按化学药品注册分类4类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。这是公司第一个申请上市许可并获得受理的白蛋白纳米粒制剂产品，其高达60,000支/批的生产能力远超国内同行企业，全球领先，极具产能及成本优势，上市后将在国家集采中具备极强的竞争力，同时标志着公司复杂注射剂大技术平台进一步完善。
截至本公告日，公司本项目的上市许可能否通过存在不确定性，公司将积极推进并按法规及时履行信息披露义务，提醒投资者谨慎决策，注意投资风险。
来源：金融界三亚杠杆炒股
发布于：北京市